医療用電子機器の PCBA トレーサビリティ: バイヤーが必要とする記録

概要

サプライヤーは、ISO 13485 証明書、MES ダッシュボード、検査レポート、および長年にわたるアーカイブされた生産データを保有できます。

そうすると、実際的な疑問が 1 つ残ります。

出荷された PCBA を 1 つ選んで、実際に何が起こったのかを再現できますか?

どのリリース構成が構築されましたか?実際に使用された関連材料ロットはどれですか?その基板またはバッチに属する検査およびテストの証拠は何ですか?通常の制作フローから手戻りを生じさせたのでしょうか?最終的に出荷されたのはどの構成ですか?

これは、単にサプライヤーに「トレーサビリティがある」かどうかを尋ねるよりも、医療用電子機器の PCBA トレーサビリティをテストする方が有益です。

シリアル番号が役に立ちます。 MES が役に立ちます。品質レポートが役に立ちます。どれもそれ自体が目的ではありません。

トレーサビリティとは、適切な証拠を適切なビルド - に結び付け、後で必要になったときにその関係を取得する機能です。

1 つの実際の PCBA から監査を開始する

サプライヤーの監査はすぐに抽象的なものになる可能性があります。

品質チームは、手順、MES 画面、適合証明書、AOI レポート、校正記録、テストログ、管理された作業指示書を提示する場合があります。それらはすべて便利です。

次に、実際の運用識別子を 1 つ選択します。

これは、出荷されたシリアル番号、生産バッチ、またはプロジェクトで合意された別の識別子である可能性があります。

次に、逆方向に作業します。

これは、すべての医療用電子機器 PCBA に必須の記録パッケージではありません。

必要な深さは、製品、顧客品質システム、製造範囲、リスク、契約要件、および適用される規制要件によって異なります。

重要なのはつながりです。

サプライヤーはリスト上のすべてのレポートを持っていても、どのレコードが調査対象のビルドに属しているかを誰も確認できなければ、依然としてトレーサビリティが脆弱になります。

まず、実際に出荷されたものを確認する

シリアル番号は、調査に安定した開始点を与えるため便利です。

しかし、シリアル化とトレーサビリティは同じものではありません。

プロジェクトによっては、識別子を次のような情報に解決する必要がある場合があります。

• 製造オーダーまたはロット。
• PCBA のリビジョン。
• ファームウェアまたは構成。
• 検査状況。
• 機能テストの結果。
• 履歴を手直しまたは再テストする。
• 出荷記録。

どのレコードに個別のボードのリンクが必要かは、プロジェクトの決定によるものです。{0}

1 つの商品については、バッチレベルのレコードが完全に適切な場合があります。{0}もう 1 つは、ユニット固有のプログラミング、キャリブレーション、テスト履歴、またはフィールド サービス要件によって、個々のシリアル化がさらに便利になる可能性があります。{2}

実際の監査の問題は次のような単純なものではありません。

すべての PCBA をシリアル化しますか?

それは次のとおりです。

使用する識別子から何を確実に再構築できますか?

製品番号のみを返すレーザーマークが識別です。有用なトレーサビリティは識別子の背後から始まります。

最終パスだけでなくテスト履歴を開く

テスト記録は過度に単純化しがちです。

運用データベースには、次の 1 つの最終結果が含まれる場合があります。

合格。

合意された要件によっては、それで十分な場合もあります。

他のプロジェクトの場合は、数か月後の調査で次の情報が必要になる場合があります。

• どのテスト手順が適用されたか。
• どのファームウェアまたは製品構成がロードされたか。
• 使用されていたフィクスチャまたはテスト プログラムのリビジョン-。
• どのステーションがテストを実行したか。
• 測定結果が保持されているかどうか。
• ユニットが先に失敗し、後で再作業後に合格したかどうか。

すべての医療用 PCBA がすべての生の FCT 測定値を保持するという普遍的な要件はありません。

証拠はテストのリスクと顧客の要件に一致する必要があります。

しかし、ベア PASS 結果には明らかな限界があります。つまり、その結果を生成したテスト定義を誰も再構築できない場合、その調査価値は急速に低下します。

これは、ファームウェアの変更、フィクスチャの変更、テスト プログラムの改訂、{0}}許容値の更新-の後に重要になります。

2 つのレコードはどちらも PASS と表示されている場合でも、リリースされた異なるテスト条件を表している場合があります。

 

通常の流れから離れた取締役会を監査する

通常、ストレートスループロダクションは、系図を示すのが最も簡単です。

より明らかなサンプルは、多くの場合、検査に不合格となり、通常のルートから外れ、再作業を経て、後にテストに戻された PCBA です。

そこが記録システムの弱点となる傾向があるところです。

プロジェクトで必要な場合は、履歴を接続する必要がある場合があります。

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->最終リリース

交換されたコンポーネントに材料トレーサビリティ要件がある場合、その新しいロット情報は同じ履歴の一部として残される必要があります。{0}

基板は修理台に届いたからといって新品になるわけではありません。

再作業は PCBA の歴史を拡張するものであり、文書化されていない 2 番目の歴史を開始するものではありません。

同じ原則が、ファームウェアの再プログラミング、承認された逸脱、または通常の生産ルートからのその他の逸脱にも当てはまります。

サプライヤーの認定中に、システム内で最もきれいな基板だけを監査しないでください。標準的な流れを離れて戻ってきたものを見てもらいます。

材料記録の上流をたどる

医療用電子機器の購入者は、適合証明書、日付コード、受入検査記録、承認されたソース情報、またはその他のコンポーネントの証拠を要求する場合があります。{0}

それらの文書は役に立つかもしれません。引き続きビルドに接続する必要があります。

サプライヤー証明書は、コンポーネントのロットに関する情報を確立する場合があります。ロットが調査対象の PCBA で実際に使用されたことを自動的に証明するものではありません。

重要な系図が重要な場合、重要な記録と該当するものとの間に合意された関係が存在する必要があります。

• 作業命令。
• 生産バッチ。
• シリアル範囲;
• または個別の PCBA。

適切なレベルはプロジェクトによって異なります。

承認と実際の使用は別の記録である

承認された補欠が良い例です。

技術的な承認により、代替品を使用できることが確立されます。

構築済みレコードは、それが使用された場所を確立します。{0}

特定の代替品が後で現場調査に関連するようになった場合、購入者は実際にそれを受け取ったユニットまたはバッチを特定する必要がある場合があります。

この違いは、承認メールのコピーをもう 1 枚用意することよりも重要です。

顧客-が提供した材料によりトレーサビリティ境界が作成される

委託プロジェクトや部分的なターンキー プロジェクトでは、新たな引き継ぎが必要になります。{0}

OEM が重要な MCU を供給しているが、その材料がプロジェクトに必要なロット、日付コード、またはソース情報なしで届いたとします。{0}}

EMS プロバイダーは、物理的に受け取ったものを記録できます。

提供されなかった上流の家系図を再作成することはできません。

トレーサビリティは、引き渡し時に入手できる情報以上に強力なものではありません。

上流の材料情報が後で重要になる可能性がある場合は、顧客が提供した部品が生産に入る前に、その情報の所有権に同意する必要があります。{0}}

すべてのコンポーネントに同じトレーサビリティの深さが必要なわけではありません

「コンポーネント-レベルのトレーサビリティ」は、すべての抵抗、コンデンサ、IC を 1 つのリールから 1 つのボードのシリアル番号にマッピングする必要があることを意味すると解釈されることがあります。

これは医療用電子機器にとって有用な普遍的なルールではありません。

トレーサビリティの深さは、承認された要件に従う必要があります。

材料によっては、作業指示書またはバッチ系図だけで十分な場合もあります。{0}選択したコンポーネントは、調達リスク、機能の重要性、ライフサイクル上の懸念、顧客の要件、または将来の障害調査のニーズなどを理由に、より深い連携を正当化する可能性があります。-

プロジェクトによっては、関連情報には次のものが含まれる場合があります。

• メーカー部品番号。
• 承認された情報源;
• ロットまたは日付コード。
• 承認された-代替ステータス。
• 検査証拠の受信;
• 該当する場合は、湿気{0}}に敏感な-端末の取り扱い情報。

もっと良い質問は次のとおりです。

後でどのような物質的な関係を、どのレベルで再構築する必要があるでしょうか?

この決定は、受け取り、キッティング、バーコード ルール、MES フィールド、顧客が提供するマテリアル ハンドリング、および長期的な記録量に影響します。-

それは RFQ と NPI の議論に属するものであり、現場で問題が発生した後のパニックではありません。

 

改訂の承認は改訂の有効性ではありません

トレーサビリティ システムは、一見単純な質問にも答える必要があります。

この PCBA は実際にどのバージョンで構築されましたか?

これには、基板に印刷されている PCB リビジョン以上のものが関係する場合があります。

関連する構成には次のものが含まれます。

• PCB リビジョン。
• BOM リビジョン。
• アセンブリまたは配置データ。
• 承認されたメーカー部品番号。
• 承認された代替者。
• DNP 構成。
• ファームウェアまたはプログラミングのリビジョン。
• テスト定義。
• 承認された逸脱またはエンジニアリング変更。

最も簡単な間違いの 1 つは、変更の承認と変更の有効性を混同することです。

承認は、変更が許可されることを示します。有効性は、その変更が実際にどこから始まるかを示します。

ECO は、古い WIP、以前にキット化された材料、プログラムされたユニット、または以前の PCB リビジョンが物理的にまだ生産中に承認される場合があります。

プロジェクトでそのレベルの制御が必要な場合、トレーサビリティ記録により、どの作業指示書、バッチ、シリアル範囲、またはユニットが最初に新しい構成を使用したかを確立できる必要があります。

このリンクがないと、チームは Rev B が承認されたことはわかっても、実際にどの出荷ユニットに Rev B が含まれているかを特定できない可能性があります。

リリースされた構成、物理ビルド、およびトレーサビリティ記録は一緒に移動する必要があります。

トレーサビリティは前方にも後方にも機能する必要がある

ほとんどの監査は完成した PCBA から始まり、製造履歴を遡って調査されます。

実際の封じ込め演習は、多くの場合、逆の方向に進みます。

後で、部品メーカーが 1 つの材料ロットを疑わしいものとして特定したとします。

さて、質問は次のとおりです。

どのユニットまたはバッチがそれを使用しましたか?

どの出荷品にそれらの PCBA が含まれていましたか?

有用なトレーサビリティ システムは両方向をサポートする必要があります。

後方トレース

shipped PCBA -> build ->材料、プロセス、テスト履歴

フォワードトレース

suspect material or process condition -> affected units or batches ->発送

必要な精度はプロジェクトによって異なります。

物質がバッチごとにのみ追跡された場合、封じ込め対象集団は当然のことながらバッチ全体になる可能性があります。関連するロットがより狭いシリアル範囲にリンクされている場合、封じ込めはより狭い可能性があります。

これが、生産前にトレーサビリティの粒度について合意する実際的な理由の 1 つです。

マシンがエクスポートできるすべての値ではなく、有用なプロセス証拠を保持します

最新の製造装置は膨大な量のデータを生成する可能性があります。

これは、すべてのマシン値が永続的な PCBA 履歴に属することを意味するわけではありません。

アセンブリと合意された要件に応じて、有用なプロセス証拠には次のものが含まれる場合があります。

• はんだ-ペーストのロット情報。
• 適用可能なリフロープロセスの検証。
• 最初の-記事レコード。
• SPI または AOI の結果。
• 該当する場合、X 線記録。-
• 機器または備品のアイデンティティ。
• MSDの取り扱い記録。
• プロジェクトで特に必要とされるプロセスまたは環境モニタリング。

問題は、その機器がどれだけのデータを生成できるかということではありません。

これは、製造条件が調査対象のユニットに影響を与えているかどうかを確認するのに役立つ情報です。

後で証明する必要があるかもしれないことを記録します。機器がより多くのデータをエクスポートできるからといって、トレーサビリティを管理されていないアーカイブに変えないでください。

 

MES は役立ちますが、MES はトレーサビリティではありません

製造実行システムを使用すると、トレーサビリティがはるかに簡単になります。

バーコード、作業指示書、材料ロット、生産イベント、検査結果、テスト記録、出荷情報をリンクできます。

それは貴重なことだ。

ただし、ソフトウェア名はその関係が正しいことを証明するものではありません。

ソフトウェアのロゴではなく、レコードのリンクを監査します。

高度な MES であっても、マスター データ、リビジョン、スキャン ルール、またはリワーク フローが適切に制御されていない場合、あいまいな系図が生成される可能性があります。

逆に、プロジェクトの証拠は、合法的に MES、機器データベース、管理された電子ファイル、品質記録に及ぶ可能性があります。

購入者は、必要な情報が次のとおりであることに注意する必要があります。

• 制御されている。
• 関連するビルドに起因するもの。
• 該当するリビジョンにリンクされています。
• 制御されない変化から保護されます。
• 必要なときに取り出し可能。

洗練された MES デモは、実際のビルドで記録を成功させることほど重要ではありません。

NPI が完了する前にバッチ-レベルとユニット-レベルの連携を決定する

医療用電子機器は、すべてのレコードが個別のシリアル番号レベルで保持される必要があることを自動的に意味するわけではありません。{0}}

一部の情報は当然ながらバッチに属します。他のレコードは 1 つの PCBA に従う必要がある場合があります。

これは製造上の意思決定の枠組みであり、医療機器の分類表ではありません。{0}

ユニバーサル EMS トレーサビリティ アーキテクチャを考案するためにデバイス クラスを単独で使用すべきではありません。

製品リリース前にシステムを証明する

トレーサビリティを後から取り付けるのは困難です。

ソフトウェアは、取得されなかった材料ロット、テスト リビジョン、またはリワーク関係を回復することはできません。

重要なトレーサビリティ要件があるプロジェクトの場合、パイロット ビルドまたは NPI ビルドはシステムをテストする良い機会です。

実際の PCBA を 1 つ選択し、サプライヤーに再構築を依頼します。

1. そのユニットまたはバッチの識別子。
2. リリースされた構成と有効性。
3. 必要な材料のトレーサビリティ。
4. その検査およびテストの証拠。
5. 逸脱、やり直し、または再テスト。
6. 最終的なリリースと出荷のリンク。

次に、1 つの材料ロットまたは別の関連する生産条件を選択し、演習を進めます。

どのユニットまたはバッチがそれを使用しましたか?

1 つのレコードが意図的にバッチ レベルでのみ存在する場合、それは自動的には失敗にはなりません。サプライヤーは合意された境界について説明できる必要があります。

この演習では、サプライヤーが「完全なトレーサビリティ」を提供しているかどうかを尋ねること以上のことが明らかになります。

医療用 PCBA サプライヤーの監査中に尋ねる価値のある 5 つの質問

1. 出荷された PCBA を選択します。どのリリースされた構成に基づいて構築されましたか?

答えは、「最終ファイル」と呼ばれる古い電子メールの添付ファイルを見つけるかどうかに依存するべきではありません。

2. 関連するコンポーネントのロットを選択します。どの PCBA がそれを使用しましたか?

これは、後方レコードの取得だけでなく、前方封じ込めをテストします。

3. 再加工された PCBA を表示する

故障、処理、交換、再検査、再テスト、リリースを一つの履歴として追跡できるでしょうか?

4. PASS 結果がそのビルドにとって何を意味するかを示す

ファームウェア、プログラム、治具、または合格基準が変更された場合、サプライヤーは該当するテスト定義を特定できますか?

5. 同じレコードが後でどのように取得されるかを示す

必要な履歴がアクセス可能で、接続され、理解可能な状態にある場合にのみ、保持が重要になります。

これらのデモンストレーションの品質は、サプライヤーのプレゼンテーションのスクリーンショットの数よりも重要です。

PCBA の製造トレーサビリティは医療機器の UDI と同じではありません

EMS プロバイダーは、製造管理のためにシリアル番号、バーコード、レーザー マーク、または MES 識別子を PCBA に割り当てる場合があります。

その識別子は、完成した医療機器の規制上の固有の機器識別子には自動的にはなりません。

現在の米国および EU の医療機器フレームワークでは、機器-レベルの識別および品質-システムの責任は、該当する機器メーカー、ラベル作成者、またはその他の責任ある経済運営者にあります。サプライヤー-側の PCBA シリアル化は、そのシステムを交換することなくサポートできます。 FDA の現在の QMSR は、ISO 13485:2016 を 21 CFR Part 820 に組み込み、完成した機器メーカーに適用されます。-一方、EU の機器登録要件も同様に医療機器レベルで適用されます。-

たとえば、OEM は次のような関係を確立する場合があります。

finished-device identity -> installed PCBA identity ->EMS生産実績

これは調査や封じ込めの際に非常に役立ちます。

ただし、これらの識別子は異なるジョブを実行するため、交換可能なものとして扱うべきではありません。

 

記録保持にも定義が必要

すべての医療 PCBA プロジェクトが次のようにコピーする必要がある、有用な普遍的な EMS ルールはありません。

「すべてを10年間保管してください。」

保存期間は、適用される品質システム、顧客の要件、契約、製品ライフサイクル、規制の枠組み、および記録の種類によって異なります。

購入者は以下を定義する必要がある場合があります。

• どの記録が保持されるか。
• それらがバッチ レベルで存在するかユニット レベルで存在するか。
• 保存期間。
• 記録の所有権。
• エクスポート形式。
• アクセスと機密性の管理。
• 取得の期待。
• サプライヤーの移転や情報システムの移行中に何が起こるか。{0}}

存在しても関連するビルドに接続できないレコードの価値は限られています。

完全にリンクされたレコードも同様で、顧客の品質システムが必要でなくなる前に消えてしまいます。

STHL が医療用電子機器のトレーサビリティ審査をどのようにサポートするか

Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) は、公開されている医療ページによると ISO 13485:2016 の認証を取得しています。 STHL の品質情報には、SPI、AOI、X 線、ICT、FCT、OQC などのプロセスからの製造および検査記録とともに、バーコードと MES- でサポートされるバッチ トレーサビリティも記載されています。{6}}

医療用電子機器プロジェクトの場合、実際のトレーサビリティ範囲は依然として顧客の製品、品質システム、製造範囲、合意された文書要件によって異なります。

この種の業界サポートを評価している購入者は、STHL のサポートを検討できます。医療用電子ソリューション。

生産管理と記録の取り扱いに関する追加の証拠については、以下を参照してください。品質とトレーサビリティ。

1 つの公開された医療用電子プロジェクト

STHL の公開ソリューション ページでは、英国の医療用電子機器メーカーがポータブル診断装置を開発するプロジェクトについて説明しています。

このプロジェクトでは、顧客の内部トレーサビリティ レビューをサポートするために、各ボードの製造記録とテスト記録が必要でした。 STHL はシリアル番号のトレーサビリティを設定し、バッチごとに AOI、ICT、FCT、エージング テスト記録をアーカイブしました。-お客様は社内レビューを完了し、追加の製造オーダーを継続しました。

重要な点は、すべての医療プロジェクトがその正確な記録パッケージを使用する必要があるということではありません。

それは、トレーサビリティ構造が実際の購入者の要件に従っていることです。

結論

有用な医療用電子機器の PCBA トレーサビリティは、実際の調査に耐えられます。

「MES はありますか?」という質問から始めないでください。

まずはボードから始めましょう。

• 何が発送されたのか特定できますか?
• そのテストコンテキストを再構築できますか?
• 再加工されたユニットを異常なルートをたどってリリースに戻すことはできますか?
• 関連するマテリアルをビルドに接続できますか?
• エンジニアリング上の変更が実際に効果を発揮した場所を特定できますか?

次に方向を逆にします。

1 つの材料ロットが疑わしい場合、影響を受けるユニットまたはバッチを特定し、どこに出荷されたかを特定できますか?

それが製造記録を有用なトレーサビリティに変えるのです。

答えが依然として記憶、接続されていないスプレッドシート、または何が起こったのかについての仮定に依存している場合、記録パッケージは見た目よりも弱いことになります。

製造、テスト、またはトレーサビリティ要件が定義されている医療用電子機器プロジェクトの場合は、それらの期待を含めてください。プロジェクトの詳細を送信してください.

プロジェクト固有の質問については、{0}STHL までお問い合わせください。info@pcba-china.com.